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Zoom sinvax-sinvastatina-20mg

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  • sinvax-sinvastatina-20mg

Sinvax (Sinvastatina) 20mg c/ 30comprimidos USO ORAL ADULTO

Disponível: Em estoque

 

Disponível: Em estoque

Preço: R$24,37

Preço Especial R$12,99

Detalhes

Indicações
Indicado no tratamento da hiperlipidemia para redução dos níveis elevados de colesterol total e LDL.

Contraindicações e Precauções:
É contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto, em pacientes com hepatpatias ativas ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas e durante a gravidez e a lactação.

Informação Adicional

Fabricante GeoLab
ID do Produto 7899095201088
Princípio Ativo Sinvastatina
Principal Indicação Indicado no tratamento da hiperlipidemia para redução dos níveis elevados de colesterol total e LDL.
Contra Indicação É contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto, em pacientes com hepatpatias ativas ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas e durante a gravidez e a lactação.
SAC do Fabricante 0800-701-6080
Registro MS 1.5423.0024.006-9

Comentários do Cliente

cueteio do remedio sinvastatina 20mg Comentado por vani ferreira
na farmacia 100 me disseram que o preço deste rem. e60rs e aqui estou vendo por 12,99 porque (Enviado em 21/12/2013)
DOSAGEM Comentado por RENAN
QUALQUER PESSOA PODE TOMAR QUE TENHA COLESTEROL ALTO (Enviado em 15/04/2013)
BOAS INFORMAÇÕES Comentado por TANIA
OTIMA (Enviado em 02/05/2012)

Queremos saber sua opinião

Produto: Sinvax (Sinvastatina) 20mg c/ 30comprimidos USO ORAL ADULTO

Sinvax
sinvastatina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos 20mg: caixa contendo 30 e 250* comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos 40mg: caixa contendo 30 comprimidos revestidos
*Emabalagem Hospitalar

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20mg e 40mg contém;
sinvastatina....................................................20mg e 40mg
Excipientes: ácido cítrico, ácido ascórbio , celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, dióxido de silício, eudragit L-100, álcool isopropilico, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante laca vermelho, trietilcitrato, macrogol e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento:
A sinvastatina é um medicamento altamente eficaz na redução do colesterol, qunaod a dieta apenas é insuficiente.
Cuidados de Conservação:
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Protege da luz e umidade.
Prazo de Validade:
24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem exerna do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Gravidez e lactação:
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, ou se está amamentando. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Se ocorrer gravidez durante o uso de sinvastatina, suspenda o tratamento e avise imediatamente o seu médico.
Este medicamento causa má formação ao bebê durante a gravidez.
Cuidados na administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Sinvastatina pe geralmente bem tolerada. Raramente pode ocorrer flatulência, diarreia, constipação e náuseas durante o uso. Se ocorrerem sensações ou sintomas desagradáveis, especialmente dor muscular acompanhados ou não de febre ou mal-estar, o médico deve ser avisado imediatamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento.
Contraindicações e Precauções:
É contraindicado nos casos de hipersensibilidade e qualquer componente da formulação; em pacientes com hepatopatias ativas ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas e durante a gravidez e a lactação.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓGICAS
MODO DE AÇÃO
Sinvastatina é um agente redutor de colesterol derivado sinteticamente de um produto de fermentação do Aspergillus terreus. Após a ingestão oral, sinvastatina, que é uma lactona inativa, é hidrolisada para o seu correspondente B-hidroxipacido. Esse é o principal metabólico e é um inibidor da 3-hidróxi-3-metilglutaril-co-enzima A (HMG-Coa) redutase, uma enzima que catalisa um passo precoce e limitante da taxa de biossíntese do colesterol. Como resultado, a sinvastatina reduz as concentrações plasmáticas do colesterol total e do colesterol ligado à lipoproteína de baixa densidade (LDL) e à lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL). Além disso, sinvastatina aumenta o HDL-colesterol e reduz os triglicérides plasmáticos. A forma ativa da sinvastatina é um inibidor específico da HMG-Coa redutase, a enzima que catalisa a conversão da HMG-CoA a mevalonato. Em virtude dessa conversão ser um passo inicial da biossíntese do colesterol, não se espera que a terapia com sinvastatina provoque acúmulo de esteróis potencialmente tóxicos. Além disso, a HMG-CoA é também metabolizada rapidamente de volta para acetil-CoA, que participa em muitos processos de biossíntese no organismo.

FARMOCOCINÉTICA
Em estudos com animais, a sinvastatina demonstrou alta seletividade pelo figado após administração oral, onde antigiu concentrações substancialmente mais altas do que em outros tecidos não-alvo. A sinvastatina é extensivamente extraída na primeira passagem pelo fígado, que é seu local principal de ação, com subsequente excreção na pele. A exposição sistêmica do homem à forma ativa da sinvastatina é inferir a 5% da dose oral. Destes, 95% estão ligados às proteínas plasmáticas. A biotransformação é por hidrólise em metabólitos ativos e a excreção é cerca de 60% fecal (como droga inalterada) e 13% real.

INDICAÇÕES
Doença coronariana:
Em pacientes com doenças coronariana, sinvastatina é indicado para: reduzir o risco de morte por doença coronariana e de infarto do miocárdio não-fatal; reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e de ataques isquêmicos transitórios (AIT); reduzir o risco de realização de procedimentos de revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea); retardar a progressão da aterosclerose coronariana, inclusive reduzindo o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais.
Hiperlipidemia: Sinvastatina é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemia primária, hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hiperlipidemia combinada (mista), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. Sinvastatina também eleva o HDL-colesterol e, portanto, reduz a relação LDL/HDL-colesterol e a relaçao colesterol total/HDL-colesterol. Sinvastatina também é indicado como adjunto à dieta e outras medidas não-relacionadas à dieta para reduzir os níveis de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, quando a resposta essas medidas for inadequada.

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transamisases séricas; gravidez e lactação (veja Precauções).

PRECAUÇÕES
Efeitos musculares: Sinvastatina e outros inibidores da HMG CoA-redutase ocasionalmente causam miopatia, que se manifesta com dor muscular ou fraqueza associada a grandez elevações de creatinina quinase ( >10vezes o limite superior da normalidade).
Rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglobinúria, foi raramente relatada.
Miopatia causada por interações medicamentosas: A incidência e a gravidade da miopatia são aumentadas pela administração concomitante de inibidores da HMG CoA-redutase com drogas que podem causar miopatia quando administradas isoladamente, tais como: genfibrozil e outros fibratos e doses hipolipemiantes (1g/dia) de niacina (ácido nicotínico). Além disso, o risco de miopatia parece aumentar com níveis elevados de atividade inibitória da HMG CoA-redutase no plasma. A sinvastatina e outros inibidores da HMG CoA-redutese são metabolizados pela isoforma 3A4 do citocromo P450. Algumas drogas que possuem efeito inibitório significativo em doses terapêuticas nesta via metabólica podem elevar subsutanciamlente os níveis plasmáticos dos inibidores da HMG CoA-redutase e, desse modo, aumentar o risco de miopatia. Essas drogas incluem ciclosporina, o bloqueador do canal de cálcio da classe dos tetralol mibefradil, itraconazol, cetoconazol e outros antigúngicos azólicos, os antibióticos macrolídeos (eritromicina e claritromicina) e o antidepressivo nefazodona.

REDUZINDO O RISCO DE MIOPATIA:
1. Medidas gerais:
Pacientes que iniciam a terapia com sinvastatina devem ser avisados sobre o risco de miopatia e ser orientados a relatar prontamente dores musculares inexplicadas, dolorimento ou fraqueza. Níveis de creatinina qinase (CK) 10 vezes acima do limite superior da normalidade em pacientes com sintomas musculares ineplicados indicam miopatia. Na maioria dos casos, quando os pacientes descontinuam imediatamente o tratamento, os sintomas musculares e os aumentos de CK desaparecem.
Dos pacientes com rabdomiólise, muitos tinham histórico médico complicado. Alguns apresentavam insuficiência renal preexistente, geralmente como consequência de diabetes de longa data. Em tais pacientes, aumentos de dose requerem cuidado. Igualmente, como não há consequências adversas conhecidas da interrupção da terapia por curtos períodos, o tratamento com sinvastatina deve ser interrompido alguns dias antes da cirurgia eletiva e quando qualquer condição médica ou cirúrgica aguda, grave, sobreviver.

2. Medidas para redução do risco de mioaptia causada por interações medicamentosas (veja acima):
Os médicos que pretendem combinar sinvastatina com qualquer droga que interaja com ela devem pesar os ríscos e benefícios potenciais e monitorizar cuidadosamente os pacientes para qualquer sinal e sintoma de dor, dolorimento ou fraqueza musculares, particularmente durante os primeiros meses de terapia e durante qualquer período de titulação de aumento de posologia de cada droga.
Determinações periódicas de CK devem ser consideradas em tais situações, mas não há garantia de que tal monitorização poderá prevenir miopatia. O uso combinado de sinvastatina com fibratos ou niacina com doses baixas de sinvastatina têm sido usadas sem miopatia em estudos clínicos pequenos, de curta duração e bem monitorizados.
Tipicamente, a adição dessas drogas aos inibidores da HMG CoA-redutase provoca pequena redução adicional no LDL-colesterol, mas podem ser obtidos reduções adicionais dos triglicérides e aumentos do HDL-colesterol. Se for necessário utilizar uma dessas drogas com a sinvastatina a experiência clínica sugere que o risco de miopatia é menor com a niacina do que com os fibratos. Em pacientes recebendo concomitantemente ciclosporia, fibratos ou niacina, a dose de sinvastatina geralmente não deve exceder 10mg (veja Posologia e administração, Terapia concomitante), já que o risco de miopatia aumenta substancialmente com doses mais altas. Deve ser considerada a interrupção da sinvastatina durante tratamento com um antifúngico sistêmico azólico ou um antibiótico macrolídeo.
O uso de mibefradil juntamente com a sinvastatina deve ser evitado.
O uso concomitante com outros medicamentos também conhecidos por possuírem efeito inibitório significativo na isoforma 3A4 do citocromo P450 em doses terapêuticas deve ser evitado a menos que os benefícios da terapia combinada superem os riscos elevados.
Efeitos hepáticos:Recomenda-se a realização de teste de função hepática antes de iniciar a terapia e periodicamente (por exemplo, de 6 em 6 meses) durante o primeiro ano de tratamento ou até 1 ano após o último aumento da dose, em todos os pacientes. Pacientes titulados para doses de 80mg devem realizar teste adicional aos 3 meses.
Deve-se dar especial atenção àqueles pacientes que desenvolverem níveis elevados de transaminases séricas e, nesses pacientes, as medicações devem ser repetidas prontamente e realizadas com maior frequência. A droga deve ser descontinuada, se os níveis de transaminases mostrarem evidência de progressão, particularmente se aumentarem acima de três vezes o limite superior da normalidade e de forma persistente. A droga deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou tenham histórico de doença hepática. Hepatopatias ativas ou elevações inexplicadas das transaminases ssão contraindicações para o uso de sinvastatina. Assim como com outros agentes hipolipemiantes, elevações moderadas ( menores do que três cezes o limite superior da normalidade) das transamisases séricas foram relatadas após a terapia com sinvastatina, essas alterações aparecem logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias, não foram acompanhadas por quaisquer sintomas e a interrupção do tratamento não foi necessária.
Avaliações oftalmológicas: Na ausência de qualquer terapia medicamentosa é esperado que com o tempo ocorra aumento da prevalência de opacidade do cristalino, como resultado do envelhecimento. Dados atuais de estudos clínicos a longo prazo não indicam efeito adverso da sinvastatina no cristalino de seres humanos.
Gravidez: sinvastatina é contraindicada durante a gravidez. A aterosclerose é um processo crônico e a descontinução dos agentes hipolipemiantes durante a gravidez deve ter pequeno impacto sobre o resultado da terapia a longo prazo da hipercoleterolemia primária. Além disso, o colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento fetal, incluindo a síntese de esteroides e de membranas celulares. Em virtude da capacidade dos inibidores da HMG CoaA-redutase, tais como sinvastatina , diminuírem a síntese do colesterol e, possivelmente, de outros produtos da biossíntese do colesterol, sinvastatina é contraindicada durante a gravidez. A sinvastatina deve ser administrada a mulheres em idade fértil apenas quando essas pacientes tiverem muito pouca possibilidade de engravidar. Se a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto.
Como a segurança em gestantes não foi estabelecida e não há benefício aparente na terapia com sinvastatina durante a gravidez, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado assim que for reconhecida a gravidez.
Lactação: Não se sabe a sinvastatina ou os seus metabólitos são excretados no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite materno, e devido ap potencial para reações adversas graves, as mulheres que tomam sinvastatina não devem amamentar seus filhos (veja Constradindicações.)
Uso pediátrico: Ainda não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. A sinvastatina ainda não é recomendada para uso pediátrico.
Uso em idosos: A eficácia e a frequência de achados adversos clínicos ou laboratriais em pacientes com idade superior a 65anos, mostrou similar àquela obervada na população como um todo.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O risco de rabdomiólise é elevado pelo uso concomitante e drogas com efeito inibitório significativo na isoforma 3A4 do citocromo P450 em doses terapêuticas, tais como: ciclosporina, mibefradil, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina e nefazodona ou com derivados do ácido fíbrico ou niacina (veja Precauções, Efeitos musuclares).
Derivados cumarínicos: Em pacientes recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser determinado antes de iniciar o tratamento com sinvastatina e frequentemente durante as fazes iniciais do tratamento para assegurar que não ocorra nenhuma alteração significativa no tempo de protrombina. Uma vez que o tempo de protrombina tenha-se estabilizado, a monitorização poderá ser realizada nos intervalos geralmente recomendados para os pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos. Se houver alteração na dose de sinvastatina ou se a droga for descontinuada, deve ser repetido o mesmo procedimento. A terapia com sinvastatina ão foi associada com sangramento ou com alterações no protrombina em pacientes que não estavam utilizando anticoagulantes.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Aumentos persistentes e acentuados de transaminases séricas foram relatadas pouco frequentemente. Foram relatadas aumentos da fosfatase alcalina e g-glutamil transpeptidase.
Anormalidade nos teste de função hepática foram geralmente leves e transitórias. Foram relatados aumentos no níveis de creatinina quinase sérica (CK) derivada do músculo esquelético (veja Precauções).

REAÇÕES ADVERSAS
A sinvastatina é geralmente bem tolerada; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos que ocorreram com frequência de 1% ou mais, foram: Dor abdominal, constipação e flatulência. Outras experiências adversas que ocorreram em 0,5% a 0,9% dos pacientes foram astenia e cefaleia. Miopatia foi raramente relatada.
Outros efeitos adversos relatados, tanto em estudos clínicos não-controlados como no uso rotineiro foram: Náusea, diarreia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopécia, tontura, cãibras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia.
Raramente ocorreu rabdomiólise e hepatite-icterícia.
Uma síndrome de hipersensibilidade aparente foi raramente relatada e incluiu algumas das seguintes características: Angioedema, síndrome do tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispneia e mal-estar.

POSOLOGIA
O paciente deve iniciar uma dieta padrão redutora de colesterol antes de receber sinvastatina e deve mantê-lo durante o tratamento com sinvastatina.
Hiperlipidemia: A dose inicial é de 10mg/dia, administrada em dose única à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com a posologia inicial de 5mg de sinvastatina. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos maiores do que 4 semanas, até o máximo de 80mg/dia administrados em dose única, à noite. Se os níveis de LDL-colesterol forem reduzidos para menos de 75mg/dL, ou se os níveis de colesterol total plasmáticos forem reduzidos para menos de 140mg/dL, deve-se considerar a redução da dose de sinvastatina.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica: Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40mg/dia, à noite, ou 80mg/dia em 3 dses divididas de 20mg, e uma dose noturna de 40mg. Nestes pacientes, sinvastatina deve ser usado como adjunto a outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, afarese de LDL) ou quando tais tratamentos não forem disponíveis.
Doença coronariana: Pacientes com doenças coronariana podem ser tratados com uma dose inicial de 20mg/dia, administrada em dose única, à noite. Ajuste posológicos, se necessários, devem ser realizados conforme descrito anteiormente (veja Posologia e administração, Hiperlipidemia).
Terapia concomitante: sinvastatina é eficaz isoladamente ou em combinação com os sequestrantes de ácido biliares. Em pacientes recebendo ciclosporina, fibratos ou niacina concomitantemente com sinvastatina, a posologia máxima recomendada é de 10mg/dia (veja Precauções , Efeitos musculares).
Posologia na insuficiência renal: Como sinvastatina não é significativamente excretado pelo rins, ão devem ser necessárias modificações posológicas em pacientes com insuficiência renal moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30mL/min), a utilização de posologias acima de 10mg/dia deve ser cuidadosamente avaliada e, quando necessária, implementada com cautela.

SUPERDOSAGEM
Tem sido relatado poucos casos de superdosagem: nenhum paciente apresentou sintomas específicos e todos se recuperaram sem sequelas. A dose máxima ingerida foi de 450mg. Devem ser adotadas medidas gerais.

PACIENTES IDOSOS
A eficácia e a frequência de achados adversos clínicos ou laboratoriais em pacientes com idade superior a 65 anos, mostrou similar àquela observada na população como um todo.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

Registro M.S. nº1.5423.0024
Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO nº4262

Geolab
Indústria Farmacêutica S/A.
Via Primária - 1-B quadra 8-B
Módulos 1-8 - DAIA - Anápolis - GO
Website: www.geolab.com.br
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Indústria Brasileira

SAC: 0800 701 6080
sac@geolab.com.br


Descrição

Detalhes

Indicações
Indicado no tratamento da hiperlipidemia para redução dos níveis elevados de colesterol total e LDL.

Contraindicações e Precauções:
É contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto, em pacientes com hepatpatias ativas ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas e durante a gravidez e a lactação.

Informação Adicional

Informação Adicional

Fabricante GeoLab
ID do Produto 7899095201088
Princípio Ativo Sinvastatina
Principal Indicação Indicado no tratamento da hiperlipidemia para redução dos níveis elevados de colesterol total e LDL.
Contra Indicação É contra-indicado nos casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto, em pacientes com hepatpatias ativas ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas e durante a gravidez e a lactação.
SAC do Fabricante 0800-701-6080
Registro MS 1.5423.0024.006-9
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Bula

Sinvax
sinvastatina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos 20mg: caixa contendo 30 e 250* comprimidos revestidos
Comprimidos revestidos 40mg: caixa contendo 30 comprimidos revestidos
*Emabalagem Hospitalar

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 20mg e 40mg contém;
sinvastatina....................................................20mg e 40mg
Excipientes: ácido cítrico, ácido ascórbio , celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, dióxido de silício, eudragit L-100, álcool isopropilico, talco, estearato de magnésio, dióxido de titânio, corante laca vermelho, trietilcitrato, macrogol e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Ação esperada do medicamento:
A sinvastatina é um medicamento altamente eficaz na redução do colesterol, qunaod a dieta apenas é insuficiente.
Cuidados de Conservação:
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Protege da luz e umidade.
Prazo de Validade:
24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem exerna do produto. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Gravidez e lactação:
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término, ou se está amamentando. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação. Se ocorrer gravidez durante o uso de sinvastatina, suspenda o tratamento e avise imediatamente o seu médico.
Este medicamento causa má formação ao bebê durante a gravidez.
Cuidados na administração:
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento:
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas:
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Sinvastatina pe geralmente bem tolerada. Raramente pode ocorrer flatulência, diarreia, constipação e náuseas durante o uso. Se ocorrerem sensações ou sintomas desagradáveis, especialmente dor muscular acompanhados ou não de febre ou mal-estar, o médico deve ser avisado imediatamente.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento.
Contraindicações e Precauções:
É contraindicado nos casos de hipersensibilidade e qualquer componente da formulação; em pacientes com hepatopatias ativas ou elevações persistentes e inexplicadas das transaminases séricas e durante a gravidez e a lactação.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓGICAS
MODO DE AÇÃO
Sinvastatina é um agente redutor de colesterol derivado sinteticamente de um produto de fermentação do Aspergillus terreus. Após a ingestão oral, sinvastatina, que é uma lactona inativa, é hidrolisada para o seu correspondente B-hidroxipacido. Esse é o principal metabólico e é um inibidor da 3-hidróxi-3-metilglutaril-co-enzima A (HMG-Coa) redutase, uma enzima que catalisa um passo precoce e limitante da taxa de biossíntese do colesterol. Como resultado, a sinvastatina reduz as concentrações plasmáticas do colesterol total e do colesterol ligado à lipoproteína de baixa densidade (LDL) e à lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL). Além disso, sinvastatina aumenta o HDL-colesterol e reduz os triglicérides plasmáticos. A forma ativa da sinvastatina é um inibidor específico da HMG-Coa redutase, a enzima que catalisa a conversão da HMG-CoA a mevalonato. Em virtude dessa conversão ser um passo inicial da biossíntese do colesterol, não se espera que a terapia com sinvastatina provoque acúmulo de esteróis potencialmente tóxicos. Além disso, a HMG-CoA é também metabolizada rapidamente de volta para acetil-CoA, que participa em muitos processos de biossíntese no organismo.

FARMOCOCINÉTICA
Em estudos com animais, a sinvastatina demonstrou alta seletividade pelo figado após administração oral, onde antigiu concentrações substancialmente mais altas do que em outros tecidos não-alvo. A sinvastatina é extensivamente extraída na primeira passagem pelo fígado, que é seu local principal de ação, com subsequente excreção na pele. A exposição sistêmica do homem à forma ativa da sinvastatina é inferir a 5% da dose oral. Destes, 95% estão ligados às proteínas plasmáticas. A biotransformação é por hidrólise em metabólitos ativos e a excreção é cerca de 60% fecal (como droga inalterada) e 13% real.

INDICAÇÕES
Doença coronariana:
Em pacientes com doenças coronariana, sinvastatina é indicado para: reduzir o risco de morte por doença coronariana e de infarto do miocárdio não-fatal; reduzir o risco de acidente vascular cerebral (AVC) e de ataques isquêmicos transitórios (AIT); reduzir o risco de realização de procedimentos de revascularização do miocárdio (bypass da artéria coronariana ou angioplastia coronariana transluminal percutânea); retardar a progressão da aterosclerose coronariana, inclusive reduzindo o desenvolvimento de novas lesões e de novas oclusões totais.
Hiperlipidemia: Sinvastatina é indicado como adjuvante à dieta para reduzir os níveis elevados de colesterol total, LDL-colesterol, apolipoproteína B e triglicérides em pacientes com hipercolesterolemia primária, hipercolesterolemia familiar heterozigótica ou hiperlipidemia combinada (mista), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. Sinvastatina também eleva o HDL-colesterol e, portanto, reduz a relação LDL/HDL-colesterol e a relaçao colesterol total/HDL-colesterol. Sinvastatina também é indicado como adjunto à dieta e outras medidas não-relacionadas à dieta para reduzir os níveis de colesterol total, LDL-colesterol e apolipoproteína B em pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, quando a resposta essas medidas for inadequada.

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicadas das transamisases séricas; gravidez e lactação (veja Precauções).

PRECAUÇÕES
Efeitos musculares: Sinvastatina e outros inibidores da HMG CoA-redutase ocasionalmente causam miopatia, que se manifesta com dor muscular ou fraqueza associada a grandez elevações de creatinina quinase ( >10vezes o limite superior da normalidade).
Rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal aguda secundária à mioglobinúria, foi raramente relatada.
Miopatia causada por interações medicamentosas: A incidência e a gravidade da miopatia são aumentadas pela administração concomitante de inibidores da HMG CoA-redutase com drogas que podem causar miopatia quando administradas isoladamente, tais como: genfibrozil e outros fibratos e doses hipolipemiantes (1g/dia) de niacina (ácido nicotínico). Além disso, o risco de miopatia parece aumentar com níveis elevados de atividade inibitória da HMG CoA-redutase no plasma. A sinvastatina e outros inibidores da HMG CoA-redutese são metabolizados pela isoforma 3A4 do citocromo P450. Algumas drogas que possuem efeito inibitório significativo em doses terapêuticas nesta via metabólica podem elevar subsutanciamlente os níveis plasmáticos dos inibidores da HMG CoA-redutase e, desse modo, aumentar o risco de miopatia. Essas drogas incluem ciclosporina, o bloqueador do canal de cálcio da classe dos tetralol mibefradil, itraconazol, cetoconazol e outros antigúngicos azólicos, os antibióticos macrolídeos (eritromicina e claritromicina) e o antidepressivo nefazodona.

REDUZINDO O RISCO DE MIOPATIA:
1. Medidas gerais:
Pacientes que iniciam a terapia com sinvastatina devem ser avisados sobre o risco de miopatia e ser orientados a relatar prontamente dores musculares inexplicadas, dolorimento ou fraqueza. Níveis de creatinina qinase (CK) 10 vezes acima do limite superior da normalidade em pacientes com sintomas musculares ineplicados indicam miopatia. Na maioria dos casos, quando os pacientes descontinuam imediatamente o tratamento, os sintomas musculares e os aumentos de CK desaparecem.
Dos pacientes com rabdomiólise, muitos tinham histórico médico complicado. Alguns apresentavam insuficiência renal preexistente, geralmente como consequência de diabetes de longa data. Em tais pacientes, aumentos de dose requerem cuidado. Igualmente, como não há consequências adversas conhecidas da interrupção da terapia por curtos períodos, o tratamento com sinvastatina deve ser interrompido alguns dias antes da cirurgia eletiva e quando qualquer condição médica ou cirúrgica aguda, grave, sobreviver.

2. Medidas para redução do risco de mioaptia causada por interações medicamentosas (veja acima):
Os médicos que pretendem combinar sinvastatina com qualquer droga que interaja com ela devem pesar os ríscos e benefícios potenciais e monitorizar cuidadosamente os pacientes para qualquer sinal e sintoma de dor, dolorimento ou fraqueza musculares, particularmente durante os primeiros meses de terapia e durante qualquer período de titulação de aumento de posologia de cada droga.
Determinações periódicas de CK devem ser consideradas em tais situações, mas não há garantia de que tal monitorização poderá prevenir miopatia. O uso combinado de sinvastatina com fibratos ou niacina com doses baixas de sinvastatina têm sido usadas sem miopatia em estudos clínicos pequenos, de curta duração e bem monitorizados.
Tipicamente, a adição dessas drogas aos inibidores da HMG CoA-redutase provoca pequena redução adicional no LDL-colesterol, mas podem ser obtidos reduções adicionais dos triglicérides e aumentos do HDL-colesterol. Se for necessário utilizar uma dessas drogas com a sinvastatina a experiência clínica sugere que o risco de miopatia é menor com a niacina do que com os fibratos. Em pacientes recebendo concomitantemente ciclosporia, fibratos ou niacina, a dose de sinvastatina geralmente não deve exceder 10mg (veja Posologia e administração, Terapia concomitante), já que o risco de miopatia aumenta substancialmente com doses mais altas. Deve ser considerada a interrupção da sinvastatina durante tratamento com um antifúngico sistêmico azólico ou um antibiótico macrolídeo.
O uso de mibefradil juntamente com a sinvastatina deve ser evitado.
O uso concomitante com outros medicamentos também conhecidos por possuírem efeito inibitório significativo na isoforma 3A4 do citocromo P450 em doses terapêuticas deve ser evitado a menos que os benefícios da terapia combinada superem os riscos elevados.
Efeitos hepáticos:Recomenda-se a realização de teste de função hepática antes de iniciar a terapia e periodicamente (por exemplo, de 6 em 6 meses) durante o primeiro ano de tratamento ou até 1 ano após o último aumento da dose, em todos os pacientes. Pacientes titulados para doses de 80mg devem realizar teste adicional aos 3 meses.
Deve-se dar especial atenção àqueles pacientes que desenvolverem níveis elevados de transaminases séricas e, nesses pacientes, as medicações devem ser repetidas prontamente e realizadas com maior frequência. A droga deve ser descontinuada, se os níveis de transaminases mostrarem evidência de progressão, particularmente se aumentarem acima de três vezes o limite superior da normalidade e de forma persistente. A droga deve ser utilizada com cautela em pacientes que consomem quantidades substanciais de álcool e/ou tenham histórico de doença hepática. Hepatopatias ativas ou elevações inexplicadas das transaminases ssão contraindicações para o uso de sinvastatina. Assim como com outros agentes hipolipemiantes, elevações moderadas ( menores do que três cezes o limite superior da normalidade) das transamisases séricas foram relatadas após a terapia com sinvastatina, essas alterações aparecem logo após o início da terapia, foram geralmente transitórias, não foram acompanhadas por quaisquer sintomas e a interrupção do tratamento não foi necessária.
Avaliações oftalmológicas: Na ausência de qualquer terapia medicamentosa é esperado que com o tempo ocorra aumento da prevalência de opacidade do cristalino, como resultado do envelhecimento. Dados atuais de estudos clínicos a longo prazo não indicam efeito adverso da sinvastatina no cristalino de seres humanos.
Gravidez: sinvastatina é contraindicada durante a gravidez. A aterosclerose é um processo crônico e a descontinução dos agentes hipolipemiantes durante a gravidez deve ter pequeno impacto sobre o resultado da terapia a longo prazo da hipercoleterolemia primária. Além disso, o colesterol e outros produtos da biossíntese do colesterol são componentes essenciais para o desenvolvimento fetal, incluindo a síntese de esteroides e de membranas celulares. Em virtude da capacidade dos inibidores da HMG CoaA-redutase, tais como sinvastatina , diminuírem a síntese do colesterol e, possivelmente, de outros produtos da biossíntese do colesterol, sinvastatina é contraindicada durante a gravidez. A sinvastatina deve ser administrada a mulheres em idade fértil apenas quando essas pacientes tiverem muito pouca possibilidade de engravidar. Se a paciente avisada dos possíveis riscos para o feto.
Como a segurança em gestantes não foi estabelecida e não há benefício aparente na terapia com sinvastatina durante a gravidez, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado assim que for reconhecida a gravidez.
Lactação: Não se sabe a sinvastatina ou os seus metabólitos são excretados no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite materno, e devido ap potencial para reações adversas graves, as mulheres que tomam sinvastatina não devem amamentar seus filhos (veja Constradindicações.)
Uso pediátrico: Ainda não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças. A sinvastatina ainda não é recomendada para uso pediátrico.
Uso em idosos: A eficácia e a frequência de achados adversos clínicos ou laboratriais em pacientes com idade superior a 65anos, mostrou similar àquela obervada na população como um todo.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O risco de rabdomiólise é elevado pelo uso concomitante e drogas com efeito inibitório significativo na isoforma 3A4 do citocromo P450 em doses terapêuticas, tais como: ciclosporina, mibefradil, itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina e nefazodona ou com derivados do ácido fíbrico ou niacina (veja Precauções, Efeitos musuclares).
Derivados cumarínicos: Em pacientes recebendo anticoagulantes cumarínicos, o tempo de protrombina deve ser determinado antes de iniciar o tratamento com sinvastatina e frequentemente durante as fazes iniciais do tratamento para assegurar que não ocorra nenhuma alteração significativa no tempo de protrombina. Uma vez que o tempo de protrombina tenha-se estabilizado, a monitorização poderá ser realizada nos intervalos geralmente recomendados para os pacientes em tratamento com anticoagulantes cumarínicos. Se houver alteração na dose de sinvastatina ou se a droga for descontinuada, deve ser repetido o mesmo procedimento. A terapia com sinvastatina ão foi associada com sangramento ou com alterações no protrombina em pacientes que não estavam utilizando anticoagulantes.

INTERFERÊNCIA EM EXAMES LABORATORIAIS:
Aumentos persistentes e acentuados de transaminases séricas foram relatadas pouco frequentemente. Foram relatadas aumentos da fosfatase alcalina e g-glutamil transpeptidase.
Anormalidade nos teste de função hepática foram geralmente leves e transitórias. Foram relatados aumentos no níveis de creatinina quinase sérica (CK) derivada do músculo esquelético (veja Precauções).

REAÇÕES ADVERSAS
A sinvastatina é geralmente bem tolerada; a maioria das experiências adversas foi de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos que ocorreram com frequência de 1% ou mais, foram: Dor abdominal, constipação e flatulência. Outras experiências adversas que ocorreram em 0,5% a 0,9% dos pacientes foram astenia e cefaleia. Miopatia foi raramente relatada.
Outros efeitos adversos relatados, tanto em estudos clínicos não-controlados como no uso rotineiro foram: Náusea, diarreia, erupção cutânea, dispepsia, prurido, alopécia, tontura, cãibras musculares, mialgia, pancreatite, parestesia, neuropatia periférica, vômitos e anemia.
Raramente ocorreu rabdomiólise e hepatite-icterícia.
Uma síndrome de hipersensibilidade aparente foi raramente relatada e incluiu algumas das seguintes características: Angioedema, síndrome do tipo lúpus, polimialgia reumática, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, aumento de VHS, artrite, artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, vermelhidão, dispneia e mal-estar.

POSOLOGIA
O paciente deve iniciar uma dieta padrão redutora de colesterol antes de receber sinvastatina e deve mantê-lo durante o tratamento com sinvastatina.
Hiperlipidemia: A dose inicial é de 10mg/dia, administrada em dose única à noite. Pacientes com hipercolesterolemia leve a moderada podem ser tratados com a posologia inicial de 5mg de sinvastatina. Ajustes posológicos, se necessários, devem ser feitos em intervalos maiores do que 4 semanas, até o máximo de 80mg/dia administrados em dose única, à noite. Se os níveis de LDL-colesterol forem reduzidos para menos de 75mg/dL, ou se os níveis de colesterol total plasmáticos forem reduzidos para menos de 140mg/dL, deve-se considerar a redução da dose de sinvastatina.
Hipercolesterolemia familiar homozigótica: Com base nos resultados de um estudo clínico controlado, a posologia recomendada para pacientes com hipercolesterolemia familiar homozigótica é de 40mg/dia, à noite, ou 80mg/dia em 3 dses divididas de 20mg, e uma dose noturna de 40mg. Nestes pacientes, sinvastatina deve ser usado como adjunto a outros tratamentos hipolipemiantes (por exemplo, afarese de LDL) ou quando tais tratamentos não forem disponíveis.
Doença coronariana: Pacientes com doenças coronariana podem ser tratados com uma dose inicial de 20mg/dia, administrada em dose única, à noite. Ajuste posológicos, se necessários, devem ser realizados conforme descrito anteiormente (veja Posologia e administração, Hiperlipidemia).
Terapia concomitante: sinvastatina é eficaz isoladamente ou em combinação com os sequestrantes de ácido biliares. Em pacientes recebendo ciclosporina, fibratos ou niacina concomitantemente com sinvastatina, a posologia máxima recomendada é de 10mg/dia (veja Precauções , Efeitos musculares).
Posologia na insuficiência renal: Como sinvastatina não é significativamente excretado pelo rins, ão devem ser necessárias modificações posológicas em pacientes com insuficiência renal moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 30mL/min), a utilização de posologias acima de 10mg/dia deve ser cuidadosamente avaliada e, quando necessária, implementada com cautela.

SUPERDOSAGEM
Tem sido relatado poucos casos de superdosagem: nenhum paciente apresentou sintomas específicos e todos se recuperaram sem sequelas. A dose máxima ingerida foi de 450mg. Devem ser adotadas medidas gerais.

PACIENTES IDOSOS
A eficácia e a frequência de achados adversos clínicos ou laboratoriais em pacientes com idade superior a 65 anos, mostrou similar àquela observada na população como um todo.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Nº do lote, prazo de validade e data de fabricação: VIDE CARTUCHO

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