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Lozeprel (Omeprazol) 20mg c/ 28cápsulas

Disponível: Em estoque

 

Disponível: Em estoque

Preço: R$24,63

Preço Especial R$15,88

Detalhes

INDICAÇÃO:
É utilizado no tratamento de úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagite de refluxo

CONTRA-INDICAÇÃO:
É contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

REAÇÕES ADVERSAS:
Cefaléia, diarréia, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulências.

Informação Adicional

Fabricante Multilab
ID do Produto 7896472502264
Princípio Ativo Omeprazol
Principal Indicação É utilizado no tratamento de úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagite de refluxo
Contra Indicação É contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
SAC do Fabricante 0800 600 0660
Registro MS 1.1819.0043.011-5

Comentários do Cliente

curado Comentado por silvio soares
estou fazendo tratamento com,omeprzol, ja me sinto muito bem o remedio e muito bom mesmo, eu recomento quem tem gastrite faça, tratamento com ele.
(Enviado em 17/04/2012)

Queremos saber sua opinião

Produto: Lozeprel (Omeprazol) 20mg c/ 28cápsulas

Lozeprel
omeprazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsulas com 20mg de omeprazol - Embalagens contendo 14, 28, 56, ou 350 cápsulas.

USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes)......................20mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lozeprel é uma medicamento cuja substância ativa, o omeprazol, age na diminuição da quantidade de ácido produzida pelo estômago.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O omeprazol é indicado para tratar certas condições em qe ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlcera gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omperazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associada às infecções causadas pela bactéria Helycobacter Pylori. O omperazol tamém pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é usado para tratar dispepsia, condição qua causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Em complementação, o omeprazol é usado para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações: Lozeprel não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade conheicoda ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
Advertência e Precauções: Antes da utilização de Lozeprel, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamnetos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no figado ou história de doença hepática - essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.Interções com outros medicamentos, alimentos e teste laboratoriais: O uso de Lozeprel com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato. Muitos medicamentos não devem ser utilizados junto com a alimentação ou com certos tipos de alimentos, pois podem ocorrer algumas alterações. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamnetos.
Converse com seu médico a respeito.

Risco de uso por via de administação não recomendada: Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Grupos de risco:
Gravidez e Lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento não tem contraindicação relativa à faixa etária.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico/Características organolépticas: Cápsula verde e branca contendo microgrânulos (pellets) brancos ou quase brancos, uniformes.
Tome as cápsulas de Lozeprel imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Paraajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácido junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico.
Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico, mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Esquecimento de dose (dose omitida): Se você esquecer de tomar uma dose, procure tomálo asim que possível. Se estevier prócimo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando smepre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO CAUSAR?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito; bolha ou sangramento labial; urina escruta ou com sangue; calafrios, feridas ou úlceras na boca dificuldade, queimação ou dor ao urinar; febre; dor generalizada, desconforto ou fraqueza; dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cáibras musculares; irritação ou vermelhidão nos olhos; bermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele; presença de bolhas, úlcera ou pontos brancos nos lábios, boca órgãos genitais; sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
No caso de ingestão acidental de grande quantidade deste medicamento, o mérico deve ser avisado imediatamente.
Os sinais de uma provável superdose são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis.
Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou abdominal; dor nas costas, dor no peito, constipação, tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz dor muscular, congestão nasal, náusea ou vômito, coriza, erupção cutânea ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrição:
O omperazol é um agente inibidor específico da bomba de prótons, quimicamente denominado como 5-metozi-2[t2[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinil]-1H-enzimidazol, uma mistura racêmica de dois enantiômeros que inibem a secreção ácida gástrica. Sua fórmula empírica é C17H19N3O3S, seu peso molecular é de 345,42.

Farmacodinâmica:
O omeprazol age por inibição da H K ATPase, enxima localizada especificamente na célula parital do estômago e responsável por uma das etapas finais no mecanismo de produção de ácido gástrico. Essa ação farmacologica, dosedependente, inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando assim uma inibição altamente efetiva tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada, independentemente do estímulo. O omeprazol atua de forma específica nas células parietais, não possuindo ação sobre os receptores de acetilcolina e histamina. A administração diária do omperazol em dose única via oral causa rápida inibição da secreção ácida gástrica.

Farmacocinética:
Absorção: a biodisponibilidade oral é cerca de 30% a 40%. Após doses orais de 20mg a 40mg, a biodisponibilidade absoluta é de 30% - 40% (comparada à administração intravenosa), sendo que essa porcentagem aumenta após administrações repetidas em cerca de 65% do estado de quilíbrio. O baixo grau de biodisponibilidade é principalmente devido ao metabolismo pré-sistêmico. A biodisponibilidade do omperazol está aumentada em cerca de 100% comprarada às doses intravenosas em pacientes com doenças hepáticas crônicas. A biosidponibilidade do omeprazol é maior em pacientes mais velhos comparados aos pacientes mais jovens. Em em pacientes com síndrome Zollinger-Ellinson (68%), não foi significantemente diferente de pacientes sadios mais velhos (79%) ou mais jovens (54%). A disponibilidade média sistêmica do omeprazol oral em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance [depuração] de creatinina de 10-62mL/min/1,43m²) foi de 70%.

Efeito de alimento: a presença de alimento afeta o ível, mas não a extensão da absorção.

Distribuição: a taca de ligação às proteínas plasmáticas é de 95% - 96%. O fármaco se liga principalmente à albumina sérica e à glicoproteína alfa-1-ácida. A ligação proteica média (95,2%) do omeprazol em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance [depuração] de creatinina de 10mL/min/1,73m² a 62mL/min/1,73m²)não foi significamente diferente de voluntários sadios. O volume de distribuição é de 0,34L/Kg a 0,37L/Kg, sendo menor em idosos do que em pacientes mais jovens. De acordo com estudo realizado, o volume de distribuição de 0,24L/Kg foi relatado em pacientes mais velhos comprarados aos 0,34L/Kg a 0,37L/Kg dos pacientes mais jovens.

Metabolismo: após administração de omeprazol radiomarcado (intravenoso e oral), 60% da radiotividade total foi recuperada na urina durante as primeiras seis horas. Durante os quatro dias seguintes, 75% a 78% da dose administrada foi recuperada na urina e 18% a 19% nas fezes. Quantidades insignificantes do fármaco inalterado foram eliminadas via renal ou pelas fezes. Nas doses terapêuticas, o omeprazol não se apresentou como indutor enximático dos citocromos da subfamília do P450 (CYP) isoforme S-mefenitoína hidroxilase também conhecido como CYP2C19. Muitos pacientes com deficiência nesse sistema enzimático serão metabolizadores lentos do omperazol. Pacientes que são lentos metabolizadores podem produzir concentrações plasmáticas cinco ou mais vezes mais alta do que os pacientes com a enzima normal. Em pacientes idosos, o clearance (depuração) plasmático do omeprazol está diminuído e a ASC da concentração plasmática estpa aumentada em compraração aos indivíduos jovens esadios. Alterações nesses parâmetro farmacocinéticos são próprias da redução do metabolismo secundário pela diminuição do fluxo e do volume sanguíneo hepático. Os metabólitos detectados, hidroxiomeprazol, sulfonomeprazol e sulfetomeprazol são inativos.

Eliminação: a excreção do omeprazol é predominantemente renal (77%). Após administração de uma dose ´nica oral de solução de omperazol, uma pequena quantidade do fármaco inalterado foi eliminada via renal. A maior parte da dose (77%) é excretada na urina na forma de seis ou mais metabólitos. A quantidade remanescente da dose foi excretada nas fezes. O clearance (depuração) coróreo total é de cerca de 500mL/min a 600mL/min, diminuindo para 70mL/min em pacientes com doenças hepática crônica e para 250mL/min em pacientes geriátricos. A meia-vida de eliminação é cerca de meia a uma hora e aumenta para quse três horas em pacientes com doença hepática crônica. A meia-vida plasmática média em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance [depuração] de creatinina de 10mL/min/1,73m² a 62mL/min/1,73m²) é de 0,6 hora, não sendo siginificantemente diferente de coluntários sadios. A meia-vida plasmática média de 80mg de omperazol administrados oralmente em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellinson foi de 2,4+/- 0,5h (variação de
1,2 a 5,6horas). Essa meia-vida -e significantemente mais longa em pacientes sadios, mas não em cindivíduos mais velhos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Efeito na secreção ácido-gástrica: o omeprazol atua de forma específica, eclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina, segundo estudo de Larsson et al. (1985). A inibição da secreção ácida está relacionada à área sob a cruva da concentração plasmática versus tempo (ASC) de omperazol e não à concentração plasmática real no devido tempo. Não foi observado até o momento fonêmeno de taquifilaxia durante o tratamento com o omeprazol, conforme estudo de Merki e WilderSmith (1994).

Outros efeitos relacionados à inibição ácida: durante tratamento de longo prazo, foi relatado aumento na frequência de cistos glandulares gástricos.
Essas inibições são consequência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica reduzida devido a qualquer motivo, incluindo tratamento com inibidores da bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica pode levar ao risco um pouco maior de infecções gastritestinais, como por Salmonella e Campylobacter, segundo estudo de Garcia Rodriquez e Ruigomez (1997).

INDICAÇÕES
O omeprazol é indicado para tratamento das úlceras pépticas benignas (gástricas ou duodenais). Os resultados obtidos na úlcera duodenal são superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índice de cicatrização de quase 100% após duas a quatro semanas de tratamento, nas doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do omeprazol no tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora seu papel exato, nessas condições, não tenha sido totalmente esclarecido. Os resultados sobre úlcera duodenal, com apenas duas semanas de tratamento, evidenciaram níveis de cura geralmente superiores a 70%, acima dos observados com outros agentes antiulcerosos. A esofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após quatro semanas já foram observados índice de cura superiores a 80%. Devido a suas características,o omperazol está indicado também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou doudenais e na síndrome de Zollinger-Ellison. O omperazol também é indicado no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori em esquemas de terapia múltipla e na proteção da mucosa gástrica contra danos causados por anti-inflamatórios não esteroidais e também na esofagite de refluxo em crianças com mais de 1 ano de idade, como demonstrou estudo publicado no J.Pediatric Gastroenterol utr 2007;45(1):50-5.

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao omperazol. Ainda não existem estudos conclusivos sobre o uso do omperazol durante a gravidez e lactação, razão pela qual não é indicado nesses períodos, a não ser que os benefícios do tratamento sejam speriores aos riscos potenciais ao feto.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
As cápsulas de omprazol devem ser tomadas imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã.

POSOLOGIA
Adultos:
-Úlceras doudenais: 20mg uma cez ao dis, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
-Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.
-Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 ou 20mg antes do café da manhã.
-Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única;posologias superiores a 80mg/d devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças:
-Crianças com idade superior a 1 ano: 10mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido.
-Crianças acima de 20Kg: 20mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg/d.

Esquecimento de dose (dose omitida): no caso de esquecimento de uma dose, orientar o paciente a tomar assim que possível. Se estiver prócimo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida deve ser desprezada e deve-se voltar ao esquema normal. Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo.

ADVERTÊNCIAS
O omeprazol não provocou alterações laboratoriais à função hepática e renal em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com função hepática ou renal alteradas.

Precauções: Na terapia de longo prazo com omeprazol, há o risco de gasrite atrófica. Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma cez que o uso do omperazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico dessa patologia.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade: Estudos com animais revelaram efeitos adversos nos fetos (teratogênicos, embriogênicos ou outros) e não existem estudos controlado em mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil. Estudos em animais revelaram evidência do aumento da ocorrência de dano fetal, mas sem evidência confirmada em humanos.

Gravidez e lactação:
Categoria de risco na gravidez: C
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do omeprazol durante a gravidez e lactação.
Concentrações de omperazol foram detectadas no leite materno após a administração oral de 20mg. O pico da concentração de omeprazol no leite materno foi menor do que 7% do pico sérico. Essa concentração corresponde a 0,004mg de omperazol em 200mL de leite. Tendo em vista que o omeprazol é excretado no leite materno, o risco potencial de reações adversas sérias em lactentes e o risco potencial de tumorigenicidade mostrado pelo omeprazol em estudos de carcinogenicidade em ratos devem ser considerados para a decisão entre interromper a amamentação ou o omperazol, levando-se em conta a importância da medicação para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-detista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico: são limitadas as experiências do uso do omeprazol em crianças.

Uso em idosos: embora não seja necessário ajuste de dose em pacientes idosos, o nível de eliminação estará reduzido e sua biodisponibilidade, aumentada. Os pacientes devem ser monitorados adequadamente.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: não é necessário ajuste de dosagem nos pacientes com comprometimento renal. Em pacientes com insuficiência renal crônica com clearance (depuração) de creatinina entre 10mL/min/1,73m² e 62mL/min/1,73m², a disposição do omeprazol não foi significamente diferente da encontrada nos pacientes com função renal normal.
Como os metabólitos do omperazol são principalmente eliminados via hepática, sua eliminação diminui na proporção do clearance (depuração) de creatinina individual. Porém, a disposição do omeprazol não é afetada pelos variados graus de disfunção renal, nos quais é compensada pela secreção biliar aumentada. É recomendado ajuste de dosagem em pacientes com disfunção hepática, principalmente nos tratamentos de longo prazo.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Embora em menor proporção do que os antagonistas H2, o omeprazol também pode inibir o metabolismo dos fármacos que dependem do citocromo P-450 monoxigenase hepática.
Nesses casos, quando houver necessidade de administração concomitante desses tipos de fármacos, recomenda-se a adequação de suas doses. Anticoagulantes, cumarina ou derivados da indandiona; diazepam, fenitoína e varfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omperazol; benzodiazepínicos, ciclosporinas ou dissulfira; depressores da medula óssea (a administração concomitante pode aumentar os efeitos leucopênicos e/ou trombocitopênicos de ambas as medicações, se necessário o uso concomitante, devem ser considerados os efeitos tóxicos); estudos de fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, propranolol, metoprolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida; durante o tratamento concomitante de omperazol e claritomicina, foi observado aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não houve interação com o metronidazol ou a amoxicilina.
As combinações que contêm algumas das seguintes medicações, dependendo das quantidades presentes, podem causar alteração da absorção dos seguintes fármacos: ésteres de ampicilinas; sais de ferro; itraconazol e cetoconazol.
Não foram observadas interações na administração concomitante de omperazol com antiácidos ou alimentos.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Não são frequentes e, quando presentes, geralmente são de intensidade leve, desaparecendo com a continuação do tratamento ou após a suspensão do uso.

Frequentes (>=1/100):
-Sistema nervoso central e periférico: cefaleia.
-Gastrintestinais: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea/vômitos e flatulência.

Pouco frequentes (>=1/1000 e =<1/100):
-Sistema nervoso central e periférico: tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem.
-Hepáticas: aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina).
-Pele: erupção e/ou prurido e urticária.
-Outros: mal-estar.

Raras (<=1/100):
-Sistema nervoso central e periférico: confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão e aluciações, principalmente em estado grave.
-Hematológicas: boca seca, estomatite, candidíase gastrintestinal.
-Hematológicas: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.
-Hepáticas: encefalopatia em pacientes com insuficiência hética grave preexistente, hapatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.
-Musculoesqueléticas: artralgia, fraqueza muscular e mialgia.
-Pele: fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica, alopecia.
-Outros: reações de hipersensibilidade como angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar e hiponatremia.

Reações adversas por sistema orgânico:
-Efeitos cardiovasculares: dor no peito, anginam taquicardia e bradicardia.
-Efeitos dermatológicos: vasculite leucoclástica cutânea, eritema nodoso e rash cutâneo (vermelhidão).
-Efeitos metabólico-endócrinos: hipoglicemia, aumento de peso, hipercalemia, lesões renais, nefrite intersticial aguda e diminuição da absorção de vitamina B12.
-Efeitos gastrintestinais: dor abdominal, gastrite atrófica, diarreia por Clostridium difficile, polipose glandular fpundica de estômago, cãncer gástrico, hipergastrinemia e superinfecção.
-Efeitos hematológicos:neutropenia, anemia hemolítica, esofagite, duodnite, letargia, dispnseia, dificuldade urinária, distensão adminal e anemia megablobléstica.
-Efeito imunológicos:hipotensão, efeito carcinogênico, alterações celulares e mutação genética.
-Efeitos musculoesqueléticos:dor lombar, cãibra, distúrbio muscular, fratura do quadril, miosite, dor nos membros inferiores e rabdomiólise.
-Efeitos neurológicos:astenia, apatia, ervosismo, ansiedade, sonhos anormais e fadiga.
-Efeitos oftalmológicos: distúrbios oculares como inflamação, diplopia, irritação e síndrome do olho seco, atrofia óptica, neuopatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.
-Efeitos renais: nefrite intersticial, infecções do trato urinário, íúria microscópica, proteinúrina, hematúria, glicosúria, dor testicular e creatinina sérica elevada.
-Efeitos respiratórios: pneumonia, tosse, epistaxe e dor de garganta.
Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos.
Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.

SUPERDOSE
Doses única orais de até 160mg oram bem toleradas. Os relatos de superdose em humanos referem-se a doses acima de 2.400mg (120 vezes a dose clínica recomendada). As manifestações foram variáveis e inclupiram confusão, sonolência, visão embaçada, taquicardia, náusea, vômito, diaforese, flushing, dor de cabeça, boca seca e outras reações siminlares ás observadas na experiência clínica. Os sintomas foram transitórios e nenhum efeito clínico sério foi relatado quando o omeprazol foi tomado sozinho. Não há antídoto específico para o omeprazo, ele é extensivamente metabolizado pelas proteínas pasmáticas e não é facilmente dialisável. Na ocorr~encia de superdose, deve ser adotado tratamento de suporte e sintomático. Doses únicas de omperazol a 1.350mg/kg, 1.139mg/Kg e 1.200mg/Kg foram letais em camundongos, ratos e cachorros, respectivamente. Os animais apresentaram sedação, ptose, tremores, convulsões e atividade reduzida da temperatura corporal e respiratória.

ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricção e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 - Km 30 - nº 1009 - São Jerônimo - RS
CEP 96700-000 - CNPJ 92.265.552/0001-40
Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem
Reg. M.S. nº 1.1819.0043
Farm. Resp.: Almeci Lucia Werle Cavedon - CRF-RS 5202
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC
0800 600 0660




Descrição

Detalhes

INDICAÇÃO:
É utilizado no tratamento de úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagite de refluxo

CONTRA-INDICAÇÃO:
É contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.

REAÇÕES ADVERSAS:
Cefaléia, diarréia, constipação, dor abdominal, vômitos, flatulências.

Informação Adicional

Informação Adicional

Fabricante Multilab
ID do Produto 7896472502264
Princípio Ativo Omeprazol
Principal Indicação É utilizado no tratamento de úlcera gástrica, úlcera duodenal, esofagite de refluxo
Contra Indicação É contra-indicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
SAC do Fabricante 0800 600 0660
Registro MS 1.1819.0043.011-5
Comentários

Comentários do Cliente

curado Comentado por silvio soares
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(Enviado em 17/04/2012)

Queremos saber sua opinião

Produto: Lozeprel (Omeprazol) 20mg c/ 28cápsulas

Bula

Lozeprel
omeprazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsulas com 20mg de omeprazol - Embalagens contendo 14, 28, 56, ou 350 cápsulas.

USO ORAL ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
omeprazol (na forma de microgrânulos gastrorresistentes)......................20mg

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Lozeprel é uma medicamento cuja substância ativa, o omeprazol, age na diminuição da quantidade de ácido produzida pelo estômago.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
O omeprazol é indicado para tratar certas condições em qe ocorra muita produção de ácido no estômago. É usado para tratar úlcera gástricas (estômago) e duodenais (intestino) e refluxo gastroesofágico (quando o suco gástrico do estômago volta para o esôfago). Muitas vezes o omperazol é usado também na combinação com outros antibióticos para tratar as úlceras associada às infecções causadas pela bactéria Helycobacter Pylori. O omperazol tamém pode ser usado para tratar a doença de Zollinger-Ellison, que ocorre quando o estômago passa a produzir ácido em excesso. Também é usado para tratar dispepsia, condição qua causa acidez, azia, arrotos ou indigestão. Em complementação, o omeprazol é usado para evitar sangramento do trato gastrintestinal superior em pacientes seriamente doentes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações: Lozeprel não deve ser usado em pessoas com hipersensibilidade conheicoda ao omeprazol ou a qualquer componente de sua formulação.
Advertência e Precauções: Antes da utilização de Lozeprel, você deve informar o seu médico sobre a presença das seguintes condições: reação alérgica a este tipo de medicamento ou a quaisquer outros medicamnetos; outros tipos de alergias, como a algum alimento, corante, conservante ou a animais. A presença de outros problemas de saúde pode afetar o uso deste medicamento. Avise seu médico se você apresentar: doença no figado ou história de doença hepática - essa doença pode levar ao aumento do omeprazol no seu organismo.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.Interções com outros medicamentos, alimentos e teste laboratoriais: O uso de Lozeprel com alguns tipos de medicamentos não é recomendado, mas poderá ser necessário. Nesses casos, seu médico poderá alterar a dose e a frequência dos medicamentos: atazanavir, clorazepato, delavirdine, metotrexato. Muitos medicamentos não devem ser utilizados junto com a alimentação ou com certos tipos de alimentos, pois podem ocorrer algumas alterações. A utilização de álcool e tabaco também pode causar interações com alguns medicamnetos.
Converse com seu médico a respeito.

Risco de uso por via de administação não recomendada: Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada. Não há estudos dos efeitos se administrado pelas vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser feita apenas por via oral.

Grupos de risco:
Gravidez e Lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Este medicamento não tem contraindicação relativa à faixa etária.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico/Características organolépticas: Cápsula verde e branca contendo microgrânulos (pellets) brancos ou quase brancos, uniformes.
Tome as cápsulas de Lozeprel imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã. Pode demorar vários dias até que ocorra alívio das dores estomacais. Paraajudar no alívio dessas dores, podem ser usados antiácido junto com omeprazol, salvo orientação contrária do seu médico.
Utilize este medicamento durante o tratamento estabelecido pelo seu médico, mesmo que você já esteja se sentindo bem, só interrompa o tratamento quando seu médico assim determinar.

Esquecimento de dose (dose omitida): Se você esquecer de tomar uma dose, procure tomálo asim que possível. Se estevier prócimo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando smepre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO CAUSAR?
Informe seu médico da ocorrência de efeitos como dor no estômago, pernas ou no peito; bolha ou sangramento labial; urina escruta ou com sangue; calafrios, feridas ou úlceras na boca dificuldade, queimação ou dor ao urinar; febre; dor generalizada, desconforto ou fraqueza; dor nas juntas, perda de apetite, dor ou cáibras musculares; irritação ou vermelhidão nos olhos; bermelhidão, sensibilidade, coceira ou ardor na pele; presença de bolhas, úlcera ou pontos brancos nos lábios, boca órgãos genitais; sangramento, hematomas, cansaço e fraqueza anormais.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
No caso de ingestão acidental de grande quantidade deste medicamento, o mérico deve ser avisado imediatamente.
Os sinais de uma provável superdose são: visão embaçada, confusão, sonolência, secura na boca, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dor generalizada, dor de cabeça, suor excessivo, náusea ou vômito. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e não necessitam de atenção médica. Esses efeitos indesejáveis podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação. Seu médico pode também ser capaz de lhe dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos indesejáveis.
Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem ou incomodarem ou se você tiver dúvidas a respeito de: dor de estômago ou abdominal; dor nas costas, dor no peito, constipação, tosse, diarreia ou fezes amolecidas, dificuldade para respirar, fraqueza, dor de cabeça, azia, perda da voz dor muscular, congestão nasal, náusea ou vômito, coriza, erupção cutânea ou coceira na pele, sintomas de resfriado, cansaço ou sonolência anormais.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Descrição:
O omperazol é um agente inibidor específico da bomba de prótons, quimicamente denominado como 5-metozi-2[t2[(4-metoxi-3,5-dimetil-2-piridinil) metil] sulfinil]-1H-enzimidazol, uma mistura racêmica de dois enantiômeros que inibem a secreção ácida gástrica. Sua fórmula empírica é C17H19N3O3S, seu peso molecular é de 345,42.

Farmacodinâmica:
O omeprazol age por inibição da H K ATPase, enxima localizada especificamente na célula parital do estômago e responsável por uma das etapas finais no mecanismo de produção de ácido gástrico. Essa ação farmacologica, dosedependente, inibe a etapa final da formação de ácido no estômago, proporcionando assim uma inibição altamente efetiva tanto da secreção ácida basal quanto da estimulada, independentemente do estímulo. O omeprazol atua de forma específica nas células parietais, não possuindo ação sobre os receptores de acetilcolina e histamina. A administração diária do omperazol em dose única via oral causa rápida inibição da secreção ácida gástrica.

Farmacocinética:
Absorção: a biodisponibilidade oral é cerca de 30% a 40%. Após doses orais de 20mg a 40mg, a biodisponibilidade absoluta é de 30% - 40% (comparada à administração intravenosa), sendo que essa porcentagem aumenta após administrações repetidas em cerca de 65% do estado de quilíbrio. O baixo grau de biodisponibilidade é principalmente devido ao metabolismo pré-sistêmico. A biodisponibilidade do omperazol está aumentada em cerca de 100% comprarada às doses intravenosas em pacientes com doenças hepáticas crônicas. A biosidponibilidade do omeprazol é maior em pacientes mais velhos comparados aos pacientes mais jovens. Em em pacientes com síndrome Zollinger-Ellinson (68%), não foi significantemente diferente de pacientes sadios mais velhos (79%) ou mais jovens (54%). A disponibilidade média sistêmica do omeprazol oral em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance [depuração] de creatinina de 10-62mL/min/1,43m²) foi de 70%.

Efeito de alimento: a presença de alimento afeta o ível, mas não a extensão da absorção.

Distribuição: a taca de ligação às proteínas plasmáticas é de 95% - 96%. O fármaco se liga principalmente à albumina sérica e à glicoproteína alfa-1-ácida. A ligação proteica média (95,2%) do omeprazol em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance [depuração] de creatinina de 10mL/min/1,73m² a 62mL/min/1,73m²)não foi significamente diferente de voluntários sadios. O volume de distribuição é de 0,34L/Kg a 0,37L/Kg, sendo menor em idosos do que em pacientes mais jovens. De acordo com estudo realizado, o volume de distribuição de 0,24L/Kg foi relatado em pacientes mais velhos comprarados aos 0,34L/Kg a 0,37L/Kg dos pacientes mais jovens.

Metabolismo: após administração de omeprazol radiomarcado (intravenoso e oral), 60% da radiotividade total foi recuperada na urina durante as primeiras seis horas. Durante os quatro dias seguintes, 75% a 78% da dose administrada foi recuperada na urina e 18% a 19% nas fezes. Quantidades insignificantes do fármaco inalterado foram eliminadas via renal ou pelas fezes. Nas doses terapêuticas, o omeprazol não se apresentou como indutor enximático dos citocromos da subfamília do P450 (CYP) isoforme S-mefenitoína hidroxilase também conhecido como CYP2C19. Muitos pacientes com deficiência nesse sistema enzimático serão metabolizadores lentos do omperazol. Pacientes que são lentos metabolizadores podem produzir concentrações plasmáticas cinco ou mais vezes mais alta do que os pacientes com a enzima normal. Em pacientes idosos, o clearance (depuração) plasmático do omeprazol está diminuído e a ASC da concentração plasmática estpa aumentada em compraração aos indivíduos jovens esadios. Alterações nesses parâmetro farmacocinéticos são próprias da redução do metabolismo secundário pela diminuição do fluxo e do volume sanguíneo hepático. Os metabólitos detectados, hidroxiomeprazol, sulfonomeprazol e sulfetomeprazol são inativos.

Eliminação: a excreção do omeprazol é predominantemente renal (77%). Após administração de uma dose ´nica oral de solução de omperazol, uma pequena quantidade do fármaco inalterado foi eliminada via renal. A maior parte da dose (77%) é excretada na urina na forma de seis ou mais metabólitos. A quantidade remanescente da dose foi excretada nas fezes. O clearance (depuração) coróreo total é de cerca de 500mL/min a 600mL/min, diminuindo para 70mL/min em pacientes com doenças hepática crônica e para 250mL/min em pacientes geriátricos. A meia-vida de eliminação é cerca de meia a uma hora e aumenta para quse três horas em pacientes com doença hepática crônica. A meia-vida plasmática média em pacientes com insuficiência renal crônica (clearance [depuração] de creatinina de 10mL/min/1,73m² a 62mL/min/1,73m²) é de 0,6 hora, não sendo siginificantemente diferente de coluntários sadios. A meia-vida plasmática média de 80mg de omperazol administrados oralmente em pacientes com síndrome de Zollinger-Ellinson foi de 2,4+/- 0,5h (variação de
1,2 a 5,6horas). Essa meia-vida -e significantemente mais longa em pacientes sadios, mas não em cindivíduos mais velhos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA
Efeito na secreção ácido-gástrica: o omeprazol atua de forma específica, eclusivamente nas células parietais, não possuindo ação sobre receptores de acetilcolina e histamina, segundo estudo de Larsson et al. (1985). A inibição da secreção ácida está relacionada à área sob a cruva da concentração plasmática versus tempo (ASC) de omperazol e não à concentração plasmática real no devido tempo. Não foi observado até o momento fonêmeno de taquifilaxia durante o tratamento com o omeprazol, conforme estudo de Merki e WilderSmith (1994).

Outros efeitos relacionados à inibição ácida: durante tratamento de longo prazo, foi relatado aumento na frequência de cistos glandulares gástricos.
Essas inibições são consequência fisiológica da inibição pronunciada da secreção ácida, são benignas e parecem ser reversíveis. A acidez gástrica reduzida devido a qualquer motivo, incluindo tratamento com inibidores da bomba de prótons, aumenta a contagem gástrica de bactérias normalmente presentes no trato gastrintestinal. O tratamento com medicamentos que reduzem a acidez gástrica pode levar ao risco um pouco maior de infecções gastritestinais, como por Salmonella e Campylobacter, segundo estudo de Garcia Rodriquez e Ruigomez (1997).

INDICAÇÕES
O omeprazol é indicado para tratamento das úlceras pépticas benignas (gástricas ou duodenais). Os resultados obtidos na úlcera duodenal são superiores aos obtidos na úlcera gástrica, verificando-se índice de cicatrização de quase 100% após duas a quatro semanas de tratamento, nas doses recomendadas. Outra característica resultante dos estudos clínicos foi a eficácia do omeprazol no tratamento das úlceras resistentes a outros tipos de agentes antiulcerosos, embora seu papel exato, nessas condições, não tenha sido totalmente esclarecido. Os resultados sobre úlcera duodenal, com apenas duas semanas de tratamento, evidenciaram níveis de cura geralmente superiores a 70%, acima dos observados com outros agentes antiulcerosos. A esofagite de refluxo requer períodos mais prolongados de tratamento. Mesmo assim, após quatro semanas já foram observados índice de cura superiores a 80%. Devido a suas características,o omperazol está indicado também nos estados de hiperacidez gástrica, na prevenção de recidivas de úlceras gástricas ou doudenais e na síndrome de Zollinger-Ellison. O omperazol também é indicado no tratamento de erradicação do Helicobacter pylori em esquemas de terapia múltipla e na proteção da mucosa gástrica contra danos causados por anti-inflamatórios não esteroidais e também na esofagite de refluxo em crianças com mais de 1 ano de idade, como demonstrou estudo publicado no J.Pediatric Gastroenterol utr 2007;45(1):50-5.

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade ao omperazol. Ainda não existem estudos conclusivos sobre o uso do omperazol durante a gravidez e lactação, razão pela qual não é indicado nesses períodos, a não ser que os benefícios do tratamento sejam speriores aos riscos potenciais ao feto.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO
As cápsulas de omprazol devem ser tomadas imediatamente antes das refeições, preferencialmente pela manhã.

POSOLOGIA
Adultos:
-Úlceras doudenais: 20mg uma cez ao dis, antes do café da manhã, durante duas a quatro semanas.
-Úlceras gástricas e esofagite de refluxo: 20mg uma vez ao dia, antes do café da manhã, durante quatro a oito semanas.
-Profilaxia de úlceras duodenais e esofagite de refluxo: 10 ou 20mg antes do café da manhã.
-Síndrome de Zollinger-Ellison: a dosagem deve ser individualizada de maneira a se administrar a menor dose capaz de reduzir a secreção gástrica ácida abaixo de 10mEq durante a hora anterior à próxima dose. A posologia inicial é normalmente de 60mg em dose única;posologias superiores a 80mg/d devem ser administradas em duas vezes.

Esofagite de refluxo em crianças:
-Crianças com idade superior a 1 ano: 10mg em dose única administrada pela manhã com o auxílio de líquido.
-Crianças acima de 20Kg: 20mg. Caso a criança tenha dificuldade para engolir, as cápsulas podem ser abertas e o seu conteúdo pode ser misturado com líquido e ingerido imediatamente. Se necessário, a dose poderá ser aumentada, a critério médico, até, no máximo, 40mg/d.

Esquecimento de dose (dose omitida): no caso de esquecimento de uma dose, orientar o paciente a tomar assim que possível. Se estiver prócimo ao horário da dose seguinte, a dose esquecida deve ser desprezada e deve-se voltar ao esquema normal. Não devem ser tomadas duas doses ao mesmo tempo.

ADVERTÊNCIAS
O omeprazol não provocou alterações laboratoriais à função hepática e renal em indivíduos normais. Entretanto, deve ser administrado com supervisão adequada a indivíduos com função hepática ou renal alteradas.

Precauções: Na terapia de longo prazo com omeprazol, há o risco de gasrite atrófica. Na presença de úlcera gástrica, a possibilidade de malignidade da lesão deve ser precocemente afastada, uma cez que o uso do omperazol pode aliviar os sintomas e retardar o diagnóstico dessa patologia.

Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade: Estudos com animais revelaram efeitos adversos nos fetos (teratogênicos, embriogênicos ou outros) e não existem estudos controlado em mulheres grávidas ou mulheres em idade fértil. Estudos em animais revelaram evidência do aumento da ocorrência de dano fetal, mas sem evidência confirmada em humanos.

Gravidez e lactação:
Categoria de risco na gravidez: C
Não existem estudos adequados e bem controlados sobre o uso do omeprazol durante a gravidez e lactação.
Concentrações de omperazol foram detectadas no leite materno após a administração oral de 20mg. O pico da concentração de omeprazol no leite materno foi menor do que 7% do pico sérico. Essa concentração corresponde a 0,004mg de omperazol em 200mL de leite. Tendo em vista que o omeprazol é excretado no leite materno, o risco potencial de reações adversas sérias em lactentes e o risco potencial de tumorigenicidade mostrado pelo omeprazol em estudos de carcinogenicidade em ratos devem ser considerados para a decisão entre interromper a amamentação ou o omperazol, levando-se em conta a importância da medicação para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-detista.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Uso pediátrico: são limitadas as experiências do uso do omeprazol em crianças.

Uso em idosos: embora não seja necessário ajuste de dose em pacientes idosos, o nível de eliminação estará reduzido e sua biodisponibilidade, aumentada. Os pacientes devem ser monitorados adequadamente.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática: não é necessário ajuste de dosagem nos pacientes com comprometimento renal. Em pacientes com insuficiência renal crônica com clearance (depuração) de creatinina entre 10mL/min/1,73m² e 62mL/min/1,73m², a disposição do omeprazol não foi significamente diferente da encontrada nos pacientes com função renal normal.
Como os metabólitos do omperazol são principalmente eliminados via hepática, sua eliminação diminui na proporção do clearance (depuração) de creatinina individual. Porém, a disposição do omeprazol não é afetada pelos variados graus de disfunção renal, nos quais é compensada pela secreção biliar aumentada. É recomendado ajuste de dosagem em pacientes com disfunção hepática, principalmente nos tratamentos de longo prazo.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Embora em menor proporção do que os antagonistas H2, o omeprazol também pode inibir o metabolismo dos fármacos que dependem do citocromo P-450 monoxigenase hepática.
Nesses casos, quando houver necessidade de administração concomitante desses tipos de fármacos, recomenda-se a adequação de suas doses. Anticoagulantes, cumarina ou derivados da indandiona; diazepam, fenitoína e varfarina (medicamentos metabolizados por oxidação hepática) podem ter sua eliminação retardada pelo omperazol; benzodiazepínicos, ciclosporinas ou dissulfira; depressores da medula óssea (a administração concomitante pode aumentar os efeitos leucopênicos e/ou trombocitopênicos de ambas as medicações, se necessário o uso concomitante, devem ser considerados os efeitos tóxicos); estudos de fenacetina, teofilina, piroxicam, diclofenaco, naproxeno, propranolol, metoprolol, etanol, ciclosporina, lidocaína, quinidina, estradiol, eritromicina e budesonida; durante o tratamento concomitante de omperazol e claritomicina, foi observado aumento nas concentrações plasmáticas de ambas as substâncias, mas não houve interação com o metronidazol ou a amoxicilina.
As combinações que contêm algumas das seguintes medicações, dependendo das quantidades presentes, podem causar alteração da absorção dos seguintes fármacos: ésteres de ampicilinas; sais de ferro; itraconazol e cetoconazol.
Não foram observadas interações na administração concomitante de omperazol com antiácidos ou alimentos.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
Não são frequentes e, quando presentes, geralmente são de intensidade leve, desaparecendo com a continuação do tratamento ou após a suspensão do uso.

Frequentes (>=1/100):
-Sistema nervoso central e periférico: cefaleia.
-Gastrintestinais: diarreia, constipação, dor abdominal, náusea/vômitos e flatulência.

Pouco frequentes (>=1/1000 e =<1/100):
-Sistema nervoso central e periférico: tontura, parestesia, sonolência, insônia e vertigem.
-Hepáticas: aumento das enzimas hepáticas (alanina, aminotransferase, transaminase-glutâmico-oxalacética-sérica, transpeptidase-gamaglutamil, fosfatase alcalina e bilirrubina).
-Pele: erupção e/ou prurido e urticária.
-Outros: mal-estar.

Raras (<=1/100):
-Sistema nervoso central e periférico: confusão mental reversível, agitação, agressividade, depressão e aluciações, principalmente em estado grave.
-Hematológicas: boca seca, estomatite, candidíase gastrintestinal.
-Hematológicas: leucopenia, trombocitopenia, agranulocitose e pancitopenia.
-Hepáticas: encefalopatia em pacientes com insuficiência hética grave preexistente, hapatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática.
-Musculoesqueléticas: artralgia, fraqueza muscular e mialgia.
-Pele: fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnsons, necrólise epidérmica tóxica, alopecia.
-Outros: reações de hipersensibilidade como angioedema, febre, broncoespasmo, nefrite intersticial e choque anafilático. Aumento da transpiração, edema periférico, turvação da visão, alteração do paladar e hiponatremia.

Reações adversas por sistema orgânico:
-Efeitos cardiovasculares: dor no peito, anginam taquicardia e bradicardia.
-Efeitos dermatológicos: vasculite leucoclástica cutânea, eritema nodoso e rash cutâneo (vermelhidão).
-Efeitos metabólico-endócrinos: hipoglicemia, aumento de peso, hipercalemia, lesões renais, nefrite intersticial aguda e diminuição da absorção de vitamina B12.
-Efeitos gastrintestinais: dor abdominal, gastrite atrófica, diarreia por Clostridium difficile, polipose glandular fpundica de estômago, cãncer gástrico, hipergastrinemia e superinfecção.
-Efeitos hematológicos:neutropenia, anemia hemolítica, esofagite, duodnite, letargia, dispnseia, dificuldade urinária, distensão adminal e anemia megablobléstica.
-Efeito imunológicos:hipotensão, efeito carcinogênico, alterações celulares e mutação genética.
-Efeitos musculoesqueléticos:dor lombar, cãibra, distúrbio muscular, fratura do quadril, miosite, dor nos membros inferiores e rabdomiólise.
-Efeitos neurológicos:astenia, apatia, ervosismo, ansiedade, sonhos anormais e fadiga.
-Efeitos oftalmológicos: distúrbios oculares como inflamação, diplopia, irritação e síndrome do olho seco, atrofia óptica, neuopatia óptica isquêmica anterior e neurite óptica.
-Efeitos renais: nefrite intersticial, infecções do trato urinário, íúria microscópica, proteinúrina, hematúria, glicosúria, dor testicular e creatinina sérica elevada.
-Efeitos respiratórios: pneumonia, tosse, epistaxe e dor de garganta.
Durante o tratamento prolongado, foi observada alta frequência de aparecimento de cistos glandulares gástricos.
Essas alterações são consequências fisiológicas da pronunciada inibição da secreção ácida, sendo benignas e parecendo reversíveis.

SUPERDOSE
Doses única orais de até 160mg oram bem toleradas. Os relatos de superdose em humanos referem-se a doses acima de 2.400mg (120 vezes a dose clínica recomendada). As manifestações foram variáveis e inclupiram confusão, sonolência, visão embaçada, taquicardia, náusea, vômito, diaforese, flushing, dor de cabeça, boca seca e outras reações siminlares ás observadas na experiência clínica. Os sintomas foram transitórios e nenhum efeito clínico sério foi relatado quando o omeprazol foi tomado sozinho. Não há antídoto específico para o omeprazo, ele é extensivamente metabolizado pelas proteínas pasmáticas e não é facilmente dialisável. Na ocorr~encia de superdose, deve ser adotado tratamento de suporte e sintomático. Doses únicas de omperazol a 1.350mg/kg, 1.139mg/Kg e 1.200mg/Kg foram letais em camundongos, ratos e cachorros, respectivamente. Os animais apresentaram sedação, ptose, tremores, convulsões e atividade reduzida da temperatura corporal e respiratória.

ARMAZENAGEM
Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricção e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 - Km 30 - nº 1009 - São Jerônimo - RS
CEP 96700-000 - CNPJ 92.265.552/0001-40
Data de fabricação, lote e validade: vide embalagem
Reg. M.S. nº 1.1819.0043
Farm. Resp.: Almeci Lucia Werle Cavedon - CRF-RS 5202
Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC
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